インテグッドは、医薬品・医療機器等の企業様向けに、GxP領域におけるコンピュータ化システムのライフサイクル全般にわたる規制対応をご支援しています。
- コンピュータ化システムバリデーション（CSV）
- 電子記録・電子署名（ER･ES）及びデータインテグリティ（DI）
- 運用管理体制の整備及び適正管理
- 査察・監査対応
コンピュータ化システムに関して、お客様が抱える以下のような課題の解決をご支援いたします。
- 規制要件（CSV、DI、運用管理等）の適切な解釈及び適用が難しい
- 組織内の役割分担及び体制が十分に整っておらず、計画的かつ効率的に進められない
- 実施期間やリソースに制約があり、兼務による対応に限界を感じている
- 査察・監査対応に向け、システム運用の説明性及び妥当性の確保に関する準備が不十分である
- 複数のベンダーが関与しており、計画的かつ円滑な推進が容易ではない
- 複数のシステム間及び部門間において、整合性や一貫性を確保することが難しい
CSV ：Computerized System Validation
ER･ES：Electronic Records and Electronic Signature
DI ：Data Integrity
様々なプロジェクトの実務経験と最新の規制の知見等に基づき、的確にご支援いたします。
システムの新規導入・更新のご支援
既設システムの是正のご支援
