PMDA（調査・承認審査に関連する法令・通知等）　2023年6月現在

以下は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）のサイトに掲載されている法令・通知等のリンクです。

■承認審査
［新医薬品　：申請時の電子データ提出］
［後発薬品］
［一般用医薬品・要指導医薬品］
［再生医療等製品］
［医療機器］
［体外診断用医薬品］
■承認申請時の調査（医薬品・再生医療等製品）
［チェックリスト等　（GCP実地調査／適合性書面調査／GLP調査）］
［各種通知等　（GCP実地調査／適合性書面調査／GLP調査）］
■再審査申請時の調査（医薬品・再生医療等製品）
［チェックリスト等　（GPSP実地調査／適合性書面調査）］
［各種通知等　（GPSP実地調査／適合性書面調査）］
■承認申請時の調査（医療機器）
［チェックリスト等　（非臨床試験の適合性書面調査）］
［各種通知等　（非臨床試験の適合性書面調査）］
［チェックリスト等　（臨床試験のGCP実地調査／適合性書面調査）］
［各種通知等　（臨床試験のGCP実地調査／適合性書面調査）］
■使用成績評価申請時の調査（医療機器）
［チェックリスト等　（GPSP実地調査／適合性書面調査）］
［各種通知等　（GPSP実地調査／適合性書面調査）］
■GLP施設調査
［チェックリスト等　（GLP施設調査）］
［各種通知等　（GLP施設調査）］
■適合性調査
［GMP適合性調査］　／　［GMP指摘事例速報（オレンジレター）］
［GCTP適合性調査］
［QMS適合性調査］
■治験
［医薬品　（計画届出）］
［医薬品　（治験中）］
［再生医療等製品　（計画届出）］
［再生医療等製品　（治験中）］
［医療機器　（計画届出）］
［医療機器　（治験中）］

当局及び関連団体

厚生労働省
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
東京都健康安全研究センター　／　医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品　監視指導関係
日本製薬工業協会（製薬協）　／　品質委員会
日本製薬団体連合会（日薬連）
日本医薬品原薬工業会
日本ジェネリック製薬協会
日本OTC医薬品協会
東京医薬品工業協会
関西医薬品協会（関薬協）
日本PDA製薬学会
日本QA研究会(JSQA)
製剤機械技術学会
ISPE日本本部
＜以下、国外サイト＞
FDA (Food and Drug Administration)米国食品医薬品局
EMA (European Medicines Agency)欧州医薬品庁
PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム
ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)医薬品規制調和国際会議
OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development) / Chemical safety and biosafety経済協力開発機構
WHO (World Health Organization)世界保健機関
European Commission / Public Health欧州委員会
MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)英国医薬品・医療製品規制庁
ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering, Inc.)国際製薬技術協会
PDA (Parenteral Drug Association)米国非経口・無菌製剤研究協会