コンサルティングの主な実務経験は、下表のとおりです。「略称」は、支援対象(コンピュータシステム等)を一般的な名称に替えています。また、「システム形態」の”C&S”は、クライアント&サーバを指し、”(Cloud)”はクラウド環境を意味します。”ー”は、管理規程の策定・制定等の支援です。その他に、下表には記載していませんが、分析機器・PC(LCMS等)の新規導入及び是正の実務経験も複数あります。(2023年6月1日現在)

コンサルティング業務(2005年~)

略称(一般名称)システム形態主な領域支援種別
品質イベント管理システム更新C&SGMP、他GxP更新
分析データ管理システム導入C&S (Cloud)治験薬GMP新規導入
文書管理・教育管理システム導入C&S (Cloud)QMS、他GxP新規導入
分析データ管理システム導入C&SGMP新規導入
品質イベント管理システム導入C&SGMP、他GxP新規導入
安定性試験支援システム導入C&S治験薬GMP新規導入
品質イベント管理システム導入C&SGMP、他GxP新規導入
管理規程(ERES・CSV、運用管理)制定GMP制定
文書管理・教育管理システム導入C&SGMP新規導入
ラボラトリー情報管理システム導入C&S治験薬GMP新規導入
品質イベント管理システム導入C&SGCTP、他GxP新規導入
文書管理・教育管理システム更新C&SGMP、他GxP更新
品質イベント管理システム更新C&S (Cloud)GMP更新
品質イベント管理システム導入C&S (Cloud)GMP新規導入
ラボラトリー情報管理システム導入C&SGMP新規導入
品質イベント管理システム導入C&SGQP、他GxP新規導入
ラボラトリー情報管理システム導入C&Snon-GLP新規導入
文書管理・教育管理システム導入C&SGMP、他GxP新規導入
分析データ管理システム導入C&S治験薬GMP新規導入
文書管理システム導入C&SGMP、他GxP新規導入
品質イベント管理システム導入C&SQMS、他GxP新規導入
動物実験支援システム導入C&Snon-GLP新規導入
医薬品製造実行システム(MES)導入C&SGMP新規導入
文書管理・教育管理システム導入C&SGMP、他GxP新規導入
文書管理システム導入C&SGMP、他GxP新規導入
管理規程(ERES・CSV、運用管理)制定non-GLP制定
医薬品製造実行システム(MES)是正C&SGMP(原薬)是正
管理規程(ERES・CSV、運用管理)制定non-GLP制定
分析データ管理システム導入C&S治験薬GMP新規導入
小動物実験用PETシステム導入C&Snon-GLP新規導入
分析データ管理システム導入C&S治験薬GMP新規導入
分析データ管理システム是正C&Snon-GLP是正
小動物実験用PET・CTシステム導入C&Snon-GLP新規導入
管理規程(ERES・CSV対応、運用管理)制定治験薬GMP制定
小動物実験用PETシステム是正C&Snon-GLP是正
管理規程(ERES・CSV対応、運用管理)制定治験薬GMP制定
安全性試験システム導入C&SGLP新規導入
管理規程(ERES・CSV対応、運用管理)制定non-GLP制定
安全性試験システム導入C&SGLP新規導入
安全性試験システム導入C&SGLP新規導入
管理規程(ERES・CSV対応、運用管理)制定non-GLP制定
分析データ管理システム導入C&Snon-GLP新規導入
安全性試験システム導入C&SGLP新規導入
分析データ管理システム導入C&S治験薬GMP新規導入

システムエンジニアリング(システム構築)業務

以下は、医薬品領域でのシステム構築(エンジニアリング)業務の主な実務経験(コンサルティング業務以外)です。

略称(一般名称)システム形態領域種別
医薬品製造実行システム(MES)導入エンジニアリングC&SGMP(点眼剤)システム構築
医薬品製造実行システム(MES)導入エンジニアリングC&SGMP(固形剤)システム構築
医薬品製造実行システム(MES)導入エンジニアリングC&SGMP(固形剤)システム構築
医薬品製造実行システム(MES)導入エンジニアリングC&SGMP(固形剤)システム構築