コンサルティングの主な実務経験は、下表のとおりです。「略称」は、支援対象(コンピュータシステム等)を一般的な名称に替えています。また、「システム形態」の”C&S”は、クライアント&サーバを指し、”(Cloud)”はクラウド環境を意味します。”ー”は、管理規程の策定・制定等の支援です。その他に、下表には記載していませんが、分析機器・PC(LCMS等)の新規導入及び是正の実務経験も複数あります。(2023年6月1日現在)
コンサルティング業務(2005年~)
略称(一般名称) | システム形態 | 主な領域 | 支援種別 |
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品質イベント管理システム更新 | C&S | GMP、他GxP | 更新 |
分析データ管理システム導入 | C&S (Cloud) | 治験薬GMP | 新規導入 |
文書管理・教育管理システム導入 | C&S (Cloud) | QMS、他GxP | 新規導入 |
分析データ管理システム導入 | C&S | GMP | 新規導入 |
品質イベント管理システム導入 | C&S | GMP、他GxP | 新規導入 |
安定性試験支援システム導入 | C&S | 治験薬GMP | 新規導入 |
品質イベント管理システム導入 | C&S | GMP、他GxP | 新規導入 |
管理規程(ERES・CSV、運用管理)制定 | ー | GMP | 制定 |
文書管理・教育管理システム導入 | C&S | GMP | 新規導入 |
ラボラトリー情報管理システム導入 | C&S | 治験薬GMP | 新規導入 |
品質イベント管理システム導入 | C&S | GCTP、他GxP | 新規導入 |
文書管理・教育管理システム更新 | C&S | GMP、他GxP | 更新 |
品質イベント管理システム更新 | C&S (Cloud) | GMP | 更新 |
品質イベント管理システム導入 | C&S (Cloud) | GMP | 新規導入 |
ラボラトリー情報管理システム導入 | C&S | GMP | 新規導入 |
品質イベント管理システム導入 | C&S | GQP、他GxP | 新規導入 |
ラボラトリー情報管理システム導入 | C&S | non-GLP | 新規導入 |
文書管理・教育管理システム導入 | C&S | GMP、他GxP | 新規導入 |
分析データ管理システム導入 | C&S | 治験薬GMP | 新規導入 |
文書管理システム導入 | C&S | GMP、他GxP | 新規導入 |
品質イベント管理システム導入 | C&S | QMS、他GxP | 新規導入 |
動物実験支援システム導入 | C&S | non-GLP | 新規導入 |
医薬品製造実行システム(MES)導入 | C&S | GMP | 新規導入 |
文書管理・教育管理システム導入 | C&S | GMP、他GxP | 新規導入 |
文書管理システム導入 | C&S | GMP、他GxP | 新規導入 |
管理規程(ERES・CSV、運用管理)制定 | - | non-GLP | 制定 |
医薬品製造実行システム(MES)是正 | C&S | GMP(原薬) | 是正 |
管理規程(ERES・CSV、運用管理)制定 | - | non-GLP | 制定 |
分析データ管理システム導入 | C&S | 治験薬GMP | 新規導入 |
小動物実験用PETシステム導入 | C&S | non-GLP | 新規導入 |
分析データ管理システム導入 | C&S | 治験薬GMP | 新規導入 |
分析データ管理システム是正 | C&S | non-GLP | 是正 |
小動物実験用PET・CTシステム導入 | C&S | non-GLP | 新規導入 |
管理規程(ERES・CSV対応、運用管理)制定 | - | 治験薬GMP | 制定 |
小動物実験用PETシステム是正 | C&S | non-GLP | 是正 |
管理規程(ERES・CSV対応、運用管理)制定 | - | 治験薬GMP | 制定 |
安全性試験システム導入 | C&S | GLP | 新規導入 |
管理規程(ERES・CSV対応、運用管理)制定 | - | non-GLP | 制定 |
安全性試験システム導入 | C&S | GLP | 新規導入 |
安全性試験システム導入 | C&S | GLP | 新規導入 |
管理規程(ERES・CSV対応、運用管理)制定 | - | non-GLP | 制定 |
分析データ管理システム導入 | C&S | non-GLP | 新規導入 |
安全性試験システム導入 | C&S | GLP | 新規導入 |
分析データ管理システム導入 | C&S | 治験薬GMP | 新規導入 |
システムエンジニアリング(システム構築)業務
以下は、医薬品領域でのシステム構築(エンジニアリング)業務の主な実務経験(コンサルティング業務以外)です。
略称(一般名称) | システム形態 | 領域 | 種別 |
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医薬品製造実行システム(MES)導入エンジニアリング | C&S | GMP(点眼剤) | システム構築 |
医薬品製造実行システム(MES)導入エンジニアリング | C&S | GMP(固形剤) | システム構築 |
医薬品製造実行システム(MES)導入エンジニアリング | C&S | GMP(固形剤) | システム構築 |
医薬品製造実行システム(MES)導入エンジニアリング | C&S | GMP(固形剤) | システム構築 |