主に医薬品、再生医療等製品、医療機器におけるコンピュータ＆ITやCSVに関係する法令・通知やガイドライン等のリンク集です。備考の★は、コンピュータ＆ITやCSVに関係した（★★は、特に密接な）内容が記載されている法令・通知等です（2023年6月現在）。
| 関連する法令・通知等の名称（主に医薬品、再生医療等製品、医療機器） | 公布日等 | 備考 |
|---|
コンピュータ化システムの適正管理
| 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて（薬食監麻発1021第11号） | 平成22年10月21日 | ★★ |
| 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集(Q＆A)について（事務連絡） | 平成22年10月21日 | ★★ |
| バリデーション基準について（薬発第158号） | 平成7年3月1日 | ★★ |
電子記録（電磁的記録）・電子署名
Computerised Systems／Electronic Records(ER) ; Electronic Signatures(ES)
Data Integrity
薬機法等
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（法律第145号）【医薬品医療機器等法／薬機法】 | 昭和35年8月10日 | |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（政令第11号）【薬機法施行令】 | 昭和36年1月26日 | |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（厚生省令第1号）【薬機法施行規則】 | 昭和36年2月1日 | ★ |
| 品質リスクマネジメントに関するガイドライン（薬食審査発第0901004号／薬食監麻発第0901005号） | 平成18年9月1日 | ★ |
| 薬事法等の一部を改正する法律（法律第84号） | 平成25年11月27日 | 薬機法の施行 |
| 薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について（薬食発0806第3号） | 平成26年8月6日 | 薬機法の趣旨等 |
ＧＬＰ
治験薬ＧＭＰ
| 治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）について（薬食発第0709002号）【治験薬GMP通知】 | 平成20年7月9日 | ★ |
| 治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)に関するQ＆Aについて（事務連絡) | 平成21年7月2日 | ★ |
ＧＣＰ
| ■医薬品 | － | － |
| 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（厚生省令第28号）【医薬品GCP省令】 | 平成9年3月27日 | ★ |
| 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について（薬発第430号) | 平成9年3月27日 | ★ |
| 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（医薬発第0612001号） | 平成15年6月12日 | ★ |
| 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（薬食発第1221001号） | 平成16年12月21日 | 資料の保存 |
| 「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について（事務連絡） | 平成26年7月1日 | ★★ |
| 治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について（薬生薬審発0705第5号） | 令和元年7月5日 | ★ |
| 治験に係る文書又は記録について（事務連絡） | 令和2年8月31日 | ★ |
| 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（薬生薬審発0730第3号） 【GCPガイダンスの改正】 | 令和3年7月30日 | ★ |
| ■再生医療等製品 | ||
| 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（厚生労働省令第89号）【再生医療等製品GCP省令】 | 平成26年7月30日 | ★ |
| 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について（薬食発0812第16号） | 平成26年8月12日 | ★ |
| 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて（薬生機審発0730第1号） | 令和3年7月30日 | ★ |
| ■医療機器 | ||
| 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（厚生労働省令第36号）【医療機器GCP省令】 | 平成17年3月23日 | ★ |
| 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について（薬食発第0720003号） | 平成17年7月20日 | ★ |
| 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について（薬食監麻発0827第4号） | 平成26年8月27日 | ★ |
| 医療機器の治験に係る文書又は記録について（事務連絡） | 令和2年8月31日 | ★ |
| 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（薬生機審発0730第2号） | 令和3年7月30日 | ★ |
調査・承認審査
ＧＭＰ
| 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（厚生労働省令第179号）【GMP省令】 | 平成16年12月24日 | ★ |
| PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について（事務連絡） | 平成24年2月1日 | ★ |
| 「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の質疑応答集（Q＆A）について（事務連絡） | 平成24年2月1日 | |
| ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICH Q8／Q9／Q10の実施に関する指針」の改定について（事務連絡） | 平成25年2月1日 | ★ |
| 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて（薬食監麻発0830第1号）【GMP施行通知】 | 平成25年8月30日 | ★ |
| 医薬品の製造業者におけるGMP省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化等について（薬生監麻発0209第1号） | 令和3年2月9日 | ★ 不正・違反への対処 |
| 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について（薬生監麻発0428第2号） | 令和3年4月28日 | ★ |
| GMP調査要領の制定について（薬生監麻発0317第5号） | 令和4年3月17日 | ★ |
| GMP事例集（2022年版）について（事務連絡） | 令和4年4月28日 | ★ |
| ■原薬GMP | － | － |
| 医薬品の製造原料の製造管理及び品質管理に関する基準（原薬GMP）について（薬発第598号） | 昭和63年7月15日 | |
| 医薬品の製造原料の製造管理及び品質管理に関する基準（原薬GMP）の実施について（薬監第44号） | 昭和63年7月15日 | |
| 原薬GMPのガイドラインについて（医薬発第1200号） | 平成13年11月2日 | ★ |
ＧＣＴＰ
ＱＭＳ
ＧＱＰ
| 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（厚生労働省令第136号）【GQP省令】 | 平成16年09月22日 | |
| 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について（薬食発第0922001号） | 平成16年09月22日 | ★ |
ＧＭＰ／ＧＱＰ（／ＱＭＳ）
ＧＶＰ
ＧＰＳＰ
| ■医薬品 | ||
| 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（厚生労働省令第171号）【医薬品GPSP省令】 | 平成16年12月20日 | ★ |
| 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について（薬食発第1220008号） | 平成16年12月20日 | ★ |
| ■再生医療等製品 | ||
| 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（厚生労働省令第90号） | 平成26年7月30日 | ★ |
| 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について（薬食発0812第23号） | 平成26年8月12日 | ★ |
| ■医療機器 | ||
| 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（厚生労働省令第38号）【医療機器GPSP省令】 | 平成17年3月23日 | ★ |
| 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について（薬食発第0331040号） | 平成17年3月31日 | ★ |
他
| 動物の愛護及び管理に関する法律（昭和48年法律第105号）【動物愛護管理法】 | 令和4年6月17日改正 | |
| 動物の愛護及び管理に関する法律施行令（昭和50年政令第107号） | 令和3年9月29日改正 |