システムの新規導入・更新のご支援

  • プロジェクトの実施方針及び基本計画の策定
  • 要求仕様の策定
  • プロジェクトの実施計画（開発計画とバリデーション計画）及び総括報告
  • 初期／詳細（機能）リスクアセスメント及び供給者アセスメントの実施
  • 各適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ）と本番移行等の実施の計画及び報告
  • 各適格性評価及び本番移行等の作業
  • 供給者（ベンダー）対応
  • トレーサビリティの確保
  • プロジェクトの管理業務（逸脱管理、変更管理、構成管理、文書管理 等）

既設システムの是正のご支援

  • 規制・ガイドライン要件等に対するギャップ調査及び分析
  • 是正仕様の策定
  • 是正計画、是正実施及び是正報告

規程・手順の策定のご支援

  • コンピュータ化システム管理規程の策定（全社／事業所）
  • 運用管理規程の策定（全社／事業所）
  • ER･ES及びDI対応規程の策定（全社／事業所）
  • システム個別の運用管理手順（SOP）の策定

その他のご支援

  • 供給者への提案依頼（RFP）策定及び供給者の提案内容の評価
  • プロジェクト管理業務全般